Aids: promesse non mantenute della Merck

Briefing Paper di Medici Senza Frontiere (MSF) - Marzo 2004

Promesse non mantenute

Nell'ottobre 2002 la multinazionale farmaceutica Merck annunciò che avrebbe venduto la nuova formulazione di un principio attivo essenziale per combattere l'Hiv (l'efavirenz) al prezzo di 0.95$ al giorno (vale a dire a 346,75 $ l'anno per paziente) in tutti i Paesi più poveri del Pianeta e in quelli più duramente colpiti dall'epidemia di Aids . La nuova formulazione del farmaco Merck consisteva in una compressa da 600mg da assumere una sola volta al giorno, invece delle 3 capsule necessarie con la precedente formulazione da 200 mg. Si trattava dunque di un'importante semplificazione terapeutica .

Ma a 16 mesi da quell'annuncio, l'offerta non si è mai concretizzata. Appare dunque chiaro, ora, che l'annuncio era solo una strategia calcolata per conquistare l'attenzione dei mass media sulla Merck e sulla sua partner commerciale Bristol-Myers Squibb nel momento del lancio della nuova formulazione da 600mg dell'efavirenz in Nord America, Europa e in altri mercati ricchi. All'epoca, infatti, il farmaco era già registrato negli Usa, ma le procedure per la registrazione non erano state nemmeno avviate per i Paesi in via di sviluppo.

Dall'ottobre 2002 i pazienti e le associazioni che trattano i sieropositivi nei Paesi in via di sviluppo hanno dovuto pagare cifre ben più alte di quelle promesse. Se la Merck avesse mantenuto le promesse, la nuova formulazione avrebbe comportato un risparmio di 153.25 dollari per paziente. Oggi il costo giornaliero dell'efavirenz nei Paesi poveri non è di 0,95$ per una compressa da 600 mg, ma di 1.37 dollari per tre capsule da 200 mg.

Per questo Medici Senza Frontiere chiede urgentemente alla Merck di:

- abbassare il prezzo delle capsule da 200mg di efivarenz a 0,32 $, così che il prezzo reale della terapia giornaliera (composta da tre compresse) sarà di 0,95$, così come annunciato nel 2002.

- compiere tutti i passi necessari per registrare anche nei Paesi in via di sviluppo la formulazione da 600 mg in una sola compressa, in modo da offrire la terapia semplificata anche ai pazienti che vivono in contesti di estrema povertà.

Background

L'Efavirenz (EFV) è un elemento cruciale delle terapie di prima linea contro l'Aids e viene utilizzato per gli adulti, gli adolescenti e i bambini oltre i 3 anni infetti dall'HIV - 1. Questo principio attivo viene venduto con il nome commerciale di Sustiva⮀ dalla Bristol-Myer Squibb negli Usa, in Canada, Italia, Francia, Germania, Spagna e Gran Bretagna. In tutto il resto del mondo il farmaco è venduto dalla Merck con il nome commerciale di Stocrin⮀. Il farmaco è commercializzato in diverse formulazioni: compresse rivestite da 600mg; capsule da 50, 100 o 200 mg; soluzione orale da 30mg/1ml. Il dosaggio terapeutico è di 600mg una volta al giorno per gli adulti; da 200 a 400mg al giorno per i bambini oltre i 3 anni di peso compreso tra 13 e 40 kg.

L'EFV fa parte del regime terapeutico di prima linea raccomandato nelle linee guida pubblicate dall'OMS il 1° dicembre 2003 ed è un elemento essenziale della terapia antiretrovirale combinata, soprattutto per i pazienti affetti contemporaneamente da HIV e tubercolosi.

A partire dal 2001 la Merck ha iniziato a offrire le capsule da 200mg al prezzo "scontato" di 500 $ l'anno per paziente: l'offerta si rivolgeva solo ai Paesi con basso HDI (human development index) e a quelli con un indice di sviluppo umano "medio" che registrano una prevalenza dell'HIV uguale o superiore all'1% della popolazione. Il prezzo scontato era praticato a favore di Governi nazionali, istituzioni internazionali, ONG e organizzazioni private. Per i paesi con HDI medio e una prevalenza di Aids inferiore all'1% il prezzo è di 920 $ l'anno per paziente.

Nell'ottobre 2002 la Merck annunciò una riduzione di prezzo per la nuova formulazione da 600mg dell'EFV a 346,75 $ l'anno per paziente (pari a 0,95 $ al giorno) per le stesse categorie di Paesi sopra elencate. Per Paesi con HDI medio la Merck annunciò che avrebbe venduto la formulazione da 600mg a 767 $ per paziente l'anno (pari a 2,10 $ al giorno).

"Rendendo questa nuova formulazione disponibile, la Merck sta continuando i suoi sforzi per espandere l'accesso alle cure contro l'HIV in Africa e in altre Regioni del mondo in via di sviluppo", disse il presidente della Merck, Raymond V. Gilmartin .

Ma a causa della mancanza di registrazione e di canali di distribuzione, la formulazione da 600 mg non è ancora disponibile nella maggior parte dei Paesi poveri in cui MSF lavora. Se lo spirito dell'offerta era davvero quello di rendere la terapia accessibile ai malati del Sud del mondo, la Merck avrebbe potuto iniziare con l'abbassare immediatamente il prezzo delle formulazioni da 200 mg già diffuse nei PVS. Ma la Merck ha fin qui sempre rifiutato di compiere questo passo. In Europa, invece, l'equivalenza di prezzo tra la formulazione da 600mg da assumere una volta al dì e la formulazione da 200 mg da assumere 3 volte al dì è già stata fissata: oggi i pazienti pagano la stessa cifra qualunque sia la formulazione terapeutica che assumono.

La differenza tra le parole e le azioni della Merck

Registrazione
Secondo le informazioni fornite dalla Merck, la formulazione da 600 mg di EFV è stata pienamente registrata in 7 Paesi in via di sviluppo. La Merck ha anche detto a MSF che le procedure di registrazione erano "pendenti" anche in molti altri PVS a causa della lentezza delle autorità che regolamentano il mercato farmaceutico in questi Paesi. Ma le informazioni che MSF riceve dalle équipes che lavorano in questi Paesi sono spesso in contraddizione con quanto affermato dalla Merck.

In alcuni Paesi in cui MSF gestisce programmi di lotta all' Aids - come il Sudafrica, la Repubblica Democratica del Congo, il Malawi, la Nigeria, l'Indonesia, lo Zimbabwe - la formulazione di EFV da 600 mg non è registrata. Questa formulazione è oggi disponibile solo in pochi Paesi come il Mozambico e il Kenya, ma attraverso speciali autorizzazioni che rendono molto limitato l'accesso alla formulazione più economica.
Nella maggior parte dei casi la formulazione da 600 mg non è disponibile e i pazienti sono obbligati a utilizzare la combinazione di 3 pillole da 200 mg al dì, che è più costosa del 44 per cento.

In Nigeria, dove MSF sta avviando un progetto di cura dell'HIV e dove la prevalenza della malattia tra gli adulti è del 5,8%, la Merck non ha ancora presentato la richiesta di registrazione per la formulazione da 600 mg . In Malawi - dove oggi MSF cura più di 2000 sieropositivi - la Merck dice di aver presentato la richiesta di registrare la formulazione da 600 mg nel dicembre 2002, ma il distributore della Merck nel Paese dice che la compagnia non ha mai presentato la richiesta di registrazione.
In Indonesia la Merck afferma di aver richiesto la registrazione della formulazione da 600mg nel febbraio 2003, ma lo staff di MSf sul terreno afferma che non è vero: nessuno dei dosaggi è registrato e solo una ONG locale gode di una speciale autorizzazione per importare EFV.

Le informazioni fornite dalla Merck per giustificare la mancanza di registrazione rimangono poco chiare e contraddittorie. MSF chiede urgentemente alla Merck di rendere le informazioni sui processi di registrazione della formulazione da 600 mg dell'EFV chiare e pubbliche.

Distribuzione
La mancanza di registrazione non è l'unico ostacolo alla diffusione della formulazione più economica da 600 mg. In Mozambico, pere esempio, le compresse da 600 mg costano il 30% in più del prezzo annunciato dalla Merck a causa della mancanza di canali di distribuzione appropriati. In Indonesia, Merck Indonesia ha grossi problemi di approvvigionamento e la disponibilità del farmaco nel Paese rimane molto limitata.

Gli sforzi di MSF

MSF ha, in buona fede, portato questi argomenti all'attenzione della Merck in una serie di comunicazioni scritte e faccia a faccia.

- Nel gennaio 2003 MSF ha incontrato i rappresentati della Merck a Ginevra per sollevare la questione della registrazione nei Paesi che potevano accedere al prezzo scontato. Nell'ottobre 2003 la Merck ha inviato a MSF un elenco dei Paesi in cui erano state già avviate le procedure per la registrazione. MSF ha anche chiesto alla Merck di abbassare il prezzo delle formulazioni da 200 mg dove non c'era accesso a quelle da 600 mg.

- Nel febbraio e nel marzo 2003, MSF ha contattato la Merck a proposito di alcuni aumenti di prezzo delle formulazioni di EFV da 50 e 200 mg in Sudafrica, Kenya e Malawi.

- Nell'aprile 2003 MSF ha contattato la Merck per ottenere un'autorizzazione speciale per importare le compresse da 600 mg in Mozambico e Sudafrica.

- Durante il congresso della International Aids Society, a Parigi nel luglio 2003, MSF ha incontrato i rappresentanti della Merck per ridiscutere i problemi di registrazione e per reiterare la richieste della liste dei Paesi dove EFV da 600mg è registrata.

- Nel gennaio 2004 MSF ha contattato la Merck per trovare una soluzione alla mancanza di EFV da 50 mg in Sudafrica. La Merck ha riconosciuto che gli stock erano esauriti e una settimana dopo ha fornito nuovi stock. Nello stesso mese MSF ha scritto alla Merck Indonesia per sollevare la questione della scarsità di EFV nel Paese.

Fin qui la Merck ha sempre rifiutato di mantenere la promessa di abbassare il prezzo delle formulazioni da 200 mg di efavirenz, che contrariamente a quelle da 600 mg sono già registrate in molti PVS.