Msf: interesse e perplessità per svolta Usa nella lotta all'Aids

L'associazione umanitaria internazionale Medici Senza Frontiere accoglie con grande interesse il recente annuncio del Governo statunitense che si è impegnato a rivedere le procedure per certificare la qualità dei farmaci per la lotta all'Aids, incluse le combinazioni in dose fissa in versione generica. La Food and drug administration (Fda) certificherà la qualità di questi preziosissimi farmaci con una procedura accelerata: si tratta di una svolta significativa nelle politiche statunitensi, che fino a oggi hanno spesso messo in discussione la validità e la sicurezza delle combinazioni in dose fissa. Queste combinazioni hanno il grande vantaggio di semplificare enormemente le terapie, visto che riuniscono in una sola pillola da assumere due volte al dì i tre principi attivi necessari a contrastare il virus.

Le combinazioni in dose fissa (Fixed dose combinations - FDC) oggi esistenti si sono dimostrate estremamente efficaci: MSF le utilizza per trattare oltre il 50% dei 13mila pazienti sieropositivi che assiste in 20 paesi in via di sviluppo. Le FDC oggi disponibili sono tutti prodotti "generici", prodotti da industrie indiane che le vendono al prezzo di circa 270$ all'anno per paziente (ma esistono offerte ancora inferiori, di circa 120$ all'anno per paziente). Nonostante siano farmaci preziosi, di qualità certificata dall'Oms ed economici, fino a oggi l'amministrazione americana ha più volte messo in discussione la validità delle FDC "made in India". L'annuncio dei giorni scorsi rappresenta dunque un'importante svolta, anche perché se le FDC indiane saranno certificate dall'autorità sanitaria americana, potranno essere anche utilizzate nell'ambito del piano di lotta all'Aids nei Paesi poveri per cui Bush ha promesso 15 miliardi di dollari in 5 anni.

L'annuncio del Governo americano lascia però spazio anche a importanti perplessità. MSF teme che la procedura annunciata dagli Usa possa affossare il sistema di "pre-qualificazione" dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) (1). Il rischio è che si eri un sistema parallelo di validazione internazionale dei farmaci facente capo esclusivamente agli Usa. MSF - anche in occasione dell'assemblea generale dell'Oms che si celebra in questi giorni a Ginevra - sta chiedendo alle delegazioni di tutti i paesi di rafforzare il sistema di pre-qualificazione internazionale a cura dell'Oms, cui partecipano esponenti di diversi Paesi (e a cui gli Usa hanno rifiutato di prendere parte). Da notare anche che l'annuncio del Governo americano è arrivato nello stesso giorno in cui le più grandi multinazionali farmaceutiche americane ed europee hanno comunicato di aver avviato collaborazioni per arrivare anche loro alla realizzazione di combinazioni in dose fissa "di marca". Fino a oggi le FDC brevettate non sono state ancora realizzate perché le diverse multinazionali titolari dei brevetti su ciascuno dei principi attivi essenziali per combattere l'HIV non hanno trovato un accordo per riunirli in un'unica pillola.

Alcune delle clausole contenute nella procedura semplificata annunciata dal governo Usa, lasciano intravedere il rischio che si voglia imporre una sorta di diritto di precedenza alle future FDC di marca rispetto a quelle generiche già esistenti. MSF ritiene che la concorrenza tra produttori di marca e generici debba essere incoraggiata come fattore essenziale per avere sul mercato farmaci di qualità e a prezzi accessibili per i Paesi più poveri, dove si stima che almeno 6 milioni di persone abbiano urgentemente bisogno dei farmaci antiretrovirali per sopravvivere.