India: no al brevetto Gilead per il Tenofovir

L'organizzazione umanitaria di soccorso medico Medici Senza Frontiere (MSF) esprime il proprio sostegno ai gruppi della società civile indiana nella loro battaglia contro la domanda di brevetto presentata da Gilead Sciences per il loro farmaco cruciale contro l'AIDS tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate -TDF). Le persone malate di HIV /AIDS in India si sono opposte ieri alla domanda di brevetto sulla base del fatto che il farmaco è la combinazione di due sostanze già note e quindi, secondo la legge indiana sui brevetti, non dovrebbe essere considerato un'invenzione.

Se la Gilead dovesse ottenere questo brevetto, la produzione di una versione generica del tenofovir in India, che è in commercio dal 2005, potrebbe essere bloccata fino al 2018, e qualunque produzione esistente sarebbe in pericolo. Sarebbe inoltre impedita la produzione generica futura di combinazioni a dose fissa contenenti tenofovir. Le stesse combinazioni che hanno avuto un grande impatto nel favorire, semplificandolo, il trattamento globale contro l'AIDS.

"Concedere questo brevetto creerebbe un pericoloso precedente", afferma Ellen 't Hoen, responsabile legale della Campagna per l'Accesso ai Farmaci Essenziali di MSF. "Limitare la produzione di tenofovir e quella di altri nuovi farmaci essenziali a una sola compagnia mantiene i prezzi alti perché la competizione dei generici è bloccata".

L'accesso al tenofovir nei paesi poveri di risorse è estremamente limitato. Mentre la Gilead, che detiene il brevetto nella maggioranza dei Paesi sviluppati, aveva annunciato che avrebbe offerto il farmaco a un prezzo scontato a 97 Paesi in Via di Sviluppo, la casa farmaceutica è stata estremamente lenta nel rendere il farmaco disponibile in questi stessi Paesi.

Nel progetto di MSF per il trattamento dell'HIV / AIDS a Kayelitsha, in Sud Africa, dove quasi 4mila pazienti ricevono farmaci antiretrovirali, la difficoltà nell'accesso al tenofovir ha avuto come risultato il fatto che solo 40 pazienti, i più gravi, ricevono il farmaco. "Abbiamo bisogno del tenofovir per un numero sempre maggiore di nostri pazienti, ma la fornitura da parte della Gilead è stata semplicemente inaffidabile, per cui non possiamo iniziare il trattamento per altri pazienti", dice il Dr. Eric Goemaere, responsabile del progetto di MSF in Sud Africa. "Abbiamo aspettato invano di ottenere la versione generica del tenofovir dall'India. Il nostro progetto è un microcosmo che rappresenta ciò che accadrà altrove, ed è chiaro che il mondo ha un bisogno disperato di più produttori di questo farmaco essenziale", ha aggiunto.

Il tenofovir è solitamente prescritto come componente del trattamento antiretrovirale di prima linea negli Stati Uniti e in Europa. È sempre più necessario nei Paesi poveri di risorse, sia per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta, poiché ha meno effetti collaterali rispetto ad altri farmaci comunemente usati, sia per i pazienti in terapia da diversi anni. Le ultime linee guida per il trattamento antiretrovirale emanate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riconoscono l'importanza del tenofovir per i contesti poveri di risorse, raccomandandone l'uso nei trattamenti di prima e di seconda linea. Ma nello stesso momento in cui viene sottolineata l'importanza del tenofovir, l'accesso allo stesso rischia di essere fortemente limitato.

Il network indiano delle persone con l'HIV / AIDS, rappresentato dall'Alternative Law Forum a Bangalore, ha registrato ieri la sua opposizione al brevetto presso l'ufficio competente di Delhi. Gli avvocati dell'interesse pubblico argomentano che creare un sale (fumaric acid) da un composto esistente (tenofovir disoproxil) è una pratica comune nell'industria farmaceutica e non dovrebbe essere considerato brevettabile secondo la legge indiana. "Per molti di noi malati di HIV / AIDS, i nuovi farmaci come il tenofovir offrono una nuova speranza di continuare le cure", ha detto Loon Gangte, del network indiano delle persone sieropositive di Delhi, parlando a una conferenza stampa a Delhi. "Con i brevetti che interferiscono nelle nostre vite non avevamo altra scelta se non opporci ad essi".

Secondo la specifica legge indiana del 2005, chiunque può registrare commenti in opposizione a un brevetto prima che l'ufficio competente decida di concederlo o rifiutarlo. I pazienti malati di cancro e i produttori di farmaci generici si sono recentemente opposti alla domanda di brevetto presentata dalla Novartis per il Gleevec (imatinib mesylate), un farmaco anticancro, sulla base del fatto che la domanda riguardava una forma nuova di un farmaco già noto. La domanda di brevetto è stata successivamente respinta dall'ufficio brevetti.