Si riapre il dossier Baycol/Lipobay

Indagine della FDA dopo che la rivista dei medici americani accusa Bayer di aver nascosto i pericoli del farmaco anticolesterolo ritirato dal mercato nel 2001. In diversi articoli pubblicati dal Journal of the American Medical Association (JAMA), ma che sono già stati diffusi online sul sito della rivista, vengono forniti nuovi preoccupanti dati sui rischi del Baycol/Lipobay, il farmaco anticolesterolo ritirato da Bayer nell'agosto 2001, e denunciati i colpevoli ritardi di Bayer nel renderli pubblici. Dieci ricercatori presentano uno studio condotto su 250.000 pazienti, da cui si deduce che i farmaci anticolesterolo a base di statine diverse da quella contenuta nel Baycol/Lipobay sono sicure. Diventano pericolose se associate a farmaci contenenti fibrati, specialmente negli anziani e nei diabetici.

Queste le cifre: il rischio di rabdomiolisi - consistente nella necrosi delle cellule muscolari e loro rilascio in circolo, con gravi conseguenze a livello renale e cardiaco - nei pazienti curati con altre statine (Atorvastatina, Pravastatina, Simvastatina) e di 0,44 ogni 10.00 pazienti-anno; nei pazienti curati con Baycol/Lipobay (Cerivastatina) il rischio aumentava al 5,34. L'aumento di rischio diventava esplosivo se alle statine venivano associati farmaci appartenenti alla classe dei fibrati. Per le altre statine la percentuale di rischio passa al 5,98, per Baycol/Lipobay a 1.035, cioè il 10% dei pazienti. Tra le statine prese in considerazione dallo studio non c'è la Rosuvastatina, utilizzata dal farmaco anticolesterolo Crestor, prodotto da AstraZeneca, che è stato autorizzato dalla FDA nell'agosto 2003, mentre lo studio, avviato dopo il ritiro del Baycol, prende in considerazione le statine utilizzate tra il 1998 e il 2001.

La prima firma degli autori dello studio è quella di David Graham, direttore associato del dipartimento sulla sicurezza dei medicinali della FDA, che in contrasto con l'Agenzia ha sostenuto la necessità di sottoporre a revisione il Crestor per gli alti rischi a cui è associato, durante un'audizione del 18 novembre, di fronte alla Commissione finanze del Senato americano. Ciò che di ancor più grave emerge da un altro articolo pubblicato da JAMA è che Bayer sarebbe stata a conoscenza di questo rischio, derivante dall'associazione del Baycol/Lipobay con i fibrati, già tre mesi dopo la messa in commercio del medicinale nel 1998, ma che avrebbe aspettato un anno e mezzo ad aggiungere l'avvertenza sul foglietto informativo per medici e pazienti.

Questa tesi è sostenuta sulla base di documenti interni a Bayer, divenuti pubblici in seguito ad una denuncia contro la causa farmaceutica nel Texas. Dai documenti risulterebbe anche che Bayer era a conoscenza dei maggiori rischi del Baycol/Lipobay, rispetto alle altre statine, anche nel caso di monoterapia sin dai mesi a cavallo tra il 1999 e il 2000, senza che avvisasse medici e pazienti. JAMA pubblica anche la replica di un consulente esterno di Bayer, che ribadisce la correttezza del comportamento della casa farmaceutica, sia nei confronti del pubblico, sia verso la FDA. Il consulente della casa farmaceutica osserva che le affermazioni di JAMA non sono nuove e che due autori di questo articolo sono stati consulenti di pazienti che hanno denunciato Bayer per i rischi del Baycol/Lipobay.

In seguito alla ricostruzione pubblicata da JAMA, che la FDA dichiara di aver letto per la prima volta in modo così dettagliato, l'autorità di controllo americana ha deciso di riverificare le modalità e i tempi con cui venne informata da Bayer, riservandosi di avviare una causa se le accuse di JAMA si rivelassero esatte.In un editoriale che accompagna gli articoli, JAMA sostiene la necessitò di creare una nuova struttura, che sorvegli la sicurezza dei farmaci durante la loro commercializzazione. Secondo la rivista dei medici americani, infatti, mantenere questo compito all'interno della stessa struttura che dà l'autorizzazione iniziale non garantisce i pazienti, perché nel caso emergano nuove evidenze di rischio, per la FDA sarebbe come ammettere di aver sbagliato.

Intanto, nel suo terzo rapporto trimestrale, diffuso il 25 novembre, Bayer informa che sinora sono state chiuse 2.895 cause riguardanti il Baycol/Lipobay, senza ammissioni di responsabilità da parte della compagnia, con un esborso di 1,1 miliardi di dollari. Rimangono ancora pendenti 7.169 cause.

Fonte: Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer