Accesso ai farmaci

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“Farmaci che ci sono, ma costano troppo; farmaci che esistono, ma non vengono prodotti, germi che diventano resistenti ai comuni trattamenti (Tbc, leishmaniosi, tripanosomiasi ecc.), ma la ricerca farmaceutica ha altri obiettivi… e le cifre di morte e malattia continuano ad avere parecchi zeri nei paesi dei poveri del mondo. Quello che basterebbe è esigere un ‘diritto alla salute per tutti’. Già sentito?”. (Carlo Urbani, Missioni Consolata, febbraio 2000)

 

Introduzione

I farmaci essenziali sono quelle sostanze che “soddisfano i bisogni della maggioranza della popolazione in materia di cure sanitarie e devono dunque essere sempre disponibili in quantità sufficiente e sotto la forma farmaceutica appropriata” (http://www.medicisenzafrontiere.it/cosafacciamo/accesso/definizioni.asp). La prima definizione del concetto di farmaci essenziali, a cui si lega il tema dell’importanza dell’accesso per tutti a queste sostanze, risale al 1977, quando l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) compilò la prima lista di medicine che potessero coprire le necessità prioritarie nell’ambito della salute pubblica.

La questione venne posta per la prima volta due anni prima, nel corso dell’Assemblea mondiale della salute del 1975 a Ginevra, in cui trovava spazio il problema dei farmaci essenziali e della necessità di avere linee guida per migliorare l’accesso agli ambiti di salute prioritari. La lista nata nel 1977 comprendeva 208 medicine per le principali malattie di quell’epoca, che avrebbero dovuto essere disponibili nei diversi sistemi sanitari in quantità, qualità, formulazione e prezzo adeguato alla realtà locale. Su questo modello sono state poi sviluppate liste nazionali e istituzionali.

La dichiarazione di Alma Ata

L’importanza della disponibilità di terapie per le priorità sanitarie nel mondo viene nuovamente sottolineata a distanza di un anno, in una risoluzione dell’Assemblea mondiale della salute del 1978 che invita gli Stati membri a definire una lista nazionale dei farmaci essenziali e dei metodi per procurarseli. Sempre nel 1978, la Dichiarazione di Alma Ata (in .pdf )nell’ambito della Conferenza internazionale sulle cure primarie (International Conference on Primary Health Care), ribadisce ancora una volta la necessità di azioni urgenti per proteggere e promuovere la salute per tutti in tutto il mondo. In questo ambito viene sottolineata l’importanza sia delle cure primarie sia della disponibilità di farmaci essenziali e vaccini.

Dopo la lista del 1977 ne sono state compilate altre, a intervalli di due anni. Nel marzo 2007 si è arrivati alla quindicesima edizione, che comprende 340 sostanze. Sui 193 Stati membri dell’Oms sono ormai 153 quelli che hanno adottato una lista ufficiale di farmaci essenziali.

 

Impatto sulla spesa sanitaria

Nei paesi del sud del mondo, l’accesso alle medicine, e più in generale alle cure in caso di malattia, dipende non solo dal rifornimento e dalla distribuzione degli stessi, ma anche dalle strutture mediche, dal personale sanitario e dai costi. L’Oms riferisce che il settore farmaceutico copra meno di un quinto della spesa sanitaria pubblica e privata nei Paesi maggiormente industrializzati, dal 15 al 30 per cento in quelli con una economia di transizione, dal 25 al 66 per cento nei Paesi in via di sviluppo. Inoltre, i farmaci rappresentano la voce maggiore di spesa sanitaria dei nuclei familiari nella maggior parte dei Paesi a basso e medio reddito, e i costi collegati a malattie gravi in una delle cause maggiori di povertà. A distanza di oltre trent’anni dalla prima volta che è stata sottolineata l’importanza dei farmaci per la salute pubblica, l’Oms afferma che il mancato accesso ai farmaci considerati essenziali, il loro uso irrazionale e la loro qualità scarsa “rimangono problemi gravi di salute pubblica globale”, nonostante gli effetti che possono avere sulla salute e i soldi che vengono spesi.

L’Oms riporta che in Uganda, nel 2004, nelle strutture sanitarie dove erano possibili trattamenti non a pagamento vi erano poco più della metà delle 28 medicine incluse nella lista nazionale. Se queste dovevano essere acquistate dagli abitanti il loro prezzo era 13,6 volte maggiore rispetto al prezzo di riferimento internazionale in caso di marchio, 2,6 volte in caso di generici. Secondo il Rapporto del 2001 della Commissione su economia e salute (Commission on Macroeconomics and Health), sono da collegare ai farmaci essenziali la maggior parte degli interventi che potrebbero evitare la morte di dieci milioni di persone ogni anno fino al 2015 per malattie infettive e non, condizioni materne e perinatali.

Ma vi sono stati anche esempi positivi con il passare del tempo. Se in Mozambico nel 1975 vi era accesso alle medicine per il 10 per cento della popolazione, nel 2007 è arrivato all’80 per cento; in Bhutan, dove nel 1987 è stato avviato un Programma sui farmaci essenziali, viene ora calcolato un accesso ai farmaci essenziali di qualità per nove persone su dieci.

 

La lista per i bambini

Nel dicembre 2007, a distanza di trent’anni dall’accento posto sul ruolo dei farmaci tramite la compilazione della lista, sono state sottolineate le esigenze particolari dei bambini. Se, infatti, erano stati introdotti nell’elenco anche farmaci per i bambini, mancava una revisione sullo stato della situazione, ossia su cosa vi fosse di disponibile e adeguato per la loro età, su cosa mancasse e su cosa dunque fosse necessario fare. “Make medicines child size”, avere farmaci a misura di bambino, è la campagna lanciata dall’Oms per portare l’attenzione sulla necessità di avere molecole sicure e specificamente indirizzate alla popolazione infantile al di sotto dei 15 anni di età. Molti farmaci infatti non sono stati studiati per questa fascia di età o non sono presenti in formulazioni e dosaggi adeguati. Al momento in assenza di farmaci specifici per l’infanzia vengono adattati i dosaggi e le formulazioni degli adulti, per esempio rompendo le pastiglie o sciogliendo in acqua parte delle capsule.

Secondo i dati Unicef, globalmente nel 2006 vi sono stati 9,7 milioni di morti tra i bambini con età inferiore ai 5 anni. Ogni anno la polmonite, che potrebbe essere prevenuta con l’accesso a farmaci specifici per bambini, è responsabile di due milioni di morti; alla malaria viene attribuito quasi un milione di morti, e 1,9 milioni di bambini muoiono di diarrea e complicazioni a essa collegate (malattie diarroiche che uccidono ogni giorno più di 5.000 bambini e che potrebbero essere curate). E ancora, il 12 per cento dei nuovi casi di tubercolosi del 2005 era in soggetti con meno di 14 anni; 330 milioni di bambini con meno di 15 anni avrebbero bisogno di trattamenti preventivi per la filariosi linfatica e 125 milioni per la schistosomiasi, due malattie tropicali dimenticate.

 

I costi dei farmaci

Il costo dei farmaci rappresenta uno degli aspetti da considerare nell’ambito dell’accesso alle terapie. Anche nel mercato farmaceutico sono previsti brevetti, regolati dall’Organizzazione mondiale del commercio (World Trade Organization-Wto) e le medicine rientrano nell’accordo sui diritti di proprietà intellettuale (Trips, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) del 1996, sulla produzione, l’importazione, l’uso e la vendita in caso di prodotto sotto brevetto. Nel periodo in cui un farmaco è protetto dal brevetto (venti anni), il costo e la produzione del medicinale dipende dalla ditta che ne è intestataria e il prezzo del nuovo medicinale viene collegato ai costi di ricerca e sviluppo sostenuti dall’azienda. Allo scadere del brevetto vi è la possibilità di produrre farmaci generici della stessa sostanza, anche da parte di altre aziende, con l’innescarsi di un meccanismo di concorrenza che ne abbassa i prezzi.

Il 1997 ha visto l’adeguarsi ai Trips dei Paesi industrializzati. È stato invece concesso un intervallo di tempo maggiore ai Paesi del Sud del mondo, che termina a gennaio 2000 con un periodo di tranzione di altri cinque anni, prolungato ulteriormente per quelli più poveri (). In questo senso il 2005 ha segnato l’adeguamento di Paesi come India, Cina, Brasile e Thailandia. Nello scorso decennio vi è stata preoccupazione per il ruolo dell’India nella produzione di farmaci a basso costo. Detta produzione avveniva in assenza di norme sui brevetti e per il rifornimento dei Paesi poveri. Questi paesi non erano ancora assoggettati alle norme internazionali e non erano/sono in grado di produrli. Detta preoccupazione fu in parte mitigata da emendamenti emessi dal parlamento indiano.

Nel frattempo, il 2001 è stato segnato dalla Dichiarazione di Doha da parte della Wto, in cui viene riconosciuta la gravità dei bisogni collegati alla salute pubblica; pur nel riconoscimento dell’accordo Trips, della protezione della proprietà intellettuale per lo sviluppo di nuove medicine, viene anche riconosciuto l’effetto dei prezzi dei farmaci e la possibilità da parte dei governi di agire per la protezione della salute pubblica, nell’ambito delle di flessibilità dei Trips. I governi posso fare ricorso a ‘licenze obbligatorie’ e ‘importazioni parallele’ a fronte di problemi gravi di sanità pubblica.

 

Ricerca, sviluppo e Oms

Le questioni dei diritti di proprietà intellettuale in campo farmacologico, dei costi, delle necessità sanitarie dei Paesi del Sud del mondo, dei bisogni nel versante della ricerca e dello sviluppo viene seguita, nell’ambito dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), da un’apposita Commissione per i diritti di proprietà intellettuale, innovazione e salute pubblica, istituita nel 2004 con il compito di analizzare la situazione e raccogliere dati dai vari attori in campo e valutare proposte per migliorare la situazione nell’ambito della ricerca. Il lavoro della Commissione ha portato a un rapporto nell’aprile del 2006, preso in considerazione dall’annuale Assemblea mondiale della salute, in occasione della quale è stata adottata una risoluzione su tali temi (“Public health, innovation, essential health reserch and intellectual property rights: towards a global strategy and plan of action”, in .pdf).

A seguito della risoluzione è stato costituito un Gruppo di lavoro intergovernativo a cui è stato affidato il compito di delineare una strategia globale e un piano di azione sulla ricerca essenziale nell’ambito della ricerca e sviluppo su temi sanitari importanti per i Paesi del Sud del mondo da proporre all’Assemblea mondiale della salute del 2008.

Nel 2007, l’Oms ha ulteriormente ribadito l’importanza della questione dei diritti di proprietà intellettuale, innovazione e salute pubblica, con una risoluzione approvata alla fine dell’Assemblea mondiale, in cui viene apprezzato l’interessamento e l’impegno del Direttore generale dell’Oms Margaret Chan rispetto al lavoro del Gruppo intergovernativo e viene richiesto l’appoggio ai governi. “Sono pienamente impegnata in questo processo”, ha detto Chan, “e ho notato il vostro desiderio di andare avanti più velocemente… Noi dobbiamo fare uno sforzo temendo. Conosciamo il nostro incentivo: la prevenzione di un grande numero di morti evitabili e di sofferenza”.

 

La campagna per l’accesso ai farmaci essenziali

L’idea alla base della compilazione della lista dei farmaci essenziali dell’Oms è stata seguita anche da organizzazioni internazionali (ad esempio Unicef e Unchr), agenzie internazionali no profit e Organizzazioni non governative, fra cui anche Medici senza frontiere (Msf). Quest’ultima, nel 1999 ha fatto partire la Campagna per l’Accesso ai Farmaci esssenziali con lo scopo di migliorare l’accesso in generale agli strumenti sanitari esistenti, dalle medicine alla diagnostica ai vaccini, e stimolare lo sviluppo in aree di maggiore bisogno, come la ricerca nel campo di malattie dimenticate.

Il tema dell’accesso ai farmaci essenziali ha avuto diverse occasioni di arrivare all’attenzione pubblica. Già due anni dopo la nascita della campagna, nello stesso anno della dichiarazione di Doha, il 2001, viene ritirata la causa di 39 case farmaceutiche nei confronti del governo del Sudafrica. Il tutto era partito nel 1997, quando il Sudafrica, per la terapia per l’Hiv, aveva permesso con la legge “Medical Act” la produzione di farmaci generici e l’importazione degli stessi a prezzi vantaggiosi. Nel 1998 le case farmaceutiche avevano fatto causa al governo, ma vi furono azioni di sostegno al governo sudafricano da parte della società civile, delle Ong e degli attivisti in diversi Paesi. Alla campagna di raccolta di firme via internet da parte di Msf firmarono 285mila persone; il 18 aprile 2001 Msf Italia, Legambiente e Lila organizzarono una manifestazione a Roma di fronte a Farmindustria. Il giorno dopo le case farmaceutiche ritirarono la causa.

Dopo la vicenda del Sudafrica, vi sono poi state diverse altre occasioni di sensibilizzazione volte alla salvaguardia dell’accesso ai farmaci essenziali nei Paesi del Sud del mondo, alla diffusione a tutti delle possibilità di cura e all’incremento della ricerca nei confronti delle aree carenti. Msf segnala come, dal lancio della Campagna, vi siano stati progressi sebbene vi siano ancora ostacoli e difficoltà.

Nella terapia dell’Hiv i costi dei trattamenti di prima generazione, grazie ai generici, sono scesi da 10mila dollari statunitensi a meno di 100 l’anno per paziente, ma rimangono alti i prezzi dei farmaci di ultima generazione; nel campo della malaria, dopo le raccomandazioni dell’Oms del 2001, vi è stata una progressiva diffusione in molti Paesi africani della terapia combinata a base di artemisina, ma vi sono ancora ritardi rispetto a una diffusione generalizzata; sale l’attenzione nei confronti della ricerca sulle malattie dimenticate e vi sono iniziative nei confronti di tale ricerca, come la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), una partenership in cui Msf risulta fra i fondatori, per la ricerca di farmaci e strumenti per le malattie dimenticate, ricerca che nel 2006 ha portato a un nuovo farmaco contro la malaria, non coperto da brevetto e con una formulazione anche per i bambini.

La dichiarazione di Doha su Trips e salute pubblica può aiutare Paesi come India, Brasile e Thailandia nel migliorare l’accesso ai farmaci, ma vi sono ancora difficoltà e preoccupazioni legate ai vincoli dettati dai brevetti per i farmaci nuovi e al fatto che i pazienti nel Sud del mondo possono non rappresentare un mercato sufficiente per le industrie farmaceutiche. Ancora, si è al lavoro per trovare la strada che rinforzi la ricerca finalizzata ai bisogni dei Paesi poveri, su cui sta lavorando la Commissione intergovernativa stimolata dall’Oms.

Oltre alle singole necessità per singole malattie o condizioni sanitarie, l’obiettivo più generale è arrivare a una ricerca e uno sviluppo indirizzati alle priorità di salute pubblica del Sud del mondo, con al centro gli interessi dei malati. In modo che tutti abbiano possibilità di accedere ai trattamenti necessari e ai farmaci che, come detto nel 1977, “soddisfano i bisogni della maggioranza della popolazione in materia di cure sanitarie”.

 

Bibliografia essenziale

Carlo Urbani. Le malattie dimenticate. Poesia e lavoro di un medico in prima linea. Giangiacomo Feltrinelli Editore: Milano, 2004.

Medici senza Frontiere: Campagna per l’accesso ai farmaci essenziali.

Dichiarazione di Alma Ata (1978) (in .pdf)

Documenti

- Lista farmaci essenziali

- OMS: materiale sulla lista dei farmaci essenziali

- OMS: materiale sull’accesso ai farmaci per i bambini

- Dichiarazione di Alma Ata (1978): (in .pdf)

- Dichiarazione di Doha (1991) su accordo Trips e salute pubblica

- Dichiarazione di Doha in italiano sul sito di Medici senza frontiere

(Scheda realizzata con il contributo di Valeria Confalonieri)

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